Coalición europea de pacientes · 2026
Miles de mujeres en Europa viven con complicaciones graves tras implantes ginecológicos, urológicos y de suelo pélvico. Pedimos que se escuche su voz, que cada implante sea identificable y que las normas europeas se apliquen de verdad.
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países europeos implicados
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demandas
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complicaciones documentadas
2026
congreso de la ICS, Maastricht
01 — El problema
En Francia, las mujeres portadoras de bandas suburetrales, mallas para prolapso y otros productos sanitarios ginecológicos describen complicaciones a veces graves e itinerarios asistenciales especialmente difíciles.
Pero estos testimonios no son específicos de Francia. Estamos en contacto con mujeres y organizaciones de Bélgica, los Países Bajos, España, Portugal, Irlanda y el Reino Unido.
Las mismas preguntas reaparecen, en sistemas sanitarios diferentes.
Pedimos simplemente que estas situaciones se examinen desde el punto de vista médico, científico y normativo, sin dejar de lado la voz de los pacientes.
De dónde partimos
“Lo que vivimos va mucho más allá de nuestras historias personales y de las fronteras francesas. Afecta a toda Europa.”
No pedimos que se condene los implantes por principio. Pedimos una evaluación independiente, transparente y basada en pruebas que confronte la experiencia de los pacientes con los datos médicos y normativos.
02 — El marco europeo
La Unión Europea ya dispone de un marco normativo común para los productos sanitarios, en particular el Reglamento (UE) 2017/745.
El artículo 18 establece que debe facilitarse la información que permita identificar un producto implantado y que los pacientes deben poder acceder a la información pertinente sobre su implante. Este reglamento supone un avance importante.
Pero queda una pregunta.
¿Cómo podemos verificar que estos derechos se aplican realmente en la práctica en todos los Estados miembros?
03 — Nuestras demandas
Pedimos que se apliquen las normas existentes y que se identifiquen las lagunas para corregirlas.
Garantizar que cada paciente pueda identificar con precisión el producto implantado, su fabricante, su referencia y su número de lote.
Permitir que las personas implantadas hace años recuperen la información sobre su producto, incluso cuando los registros estén incompletos.
Recoger, armonizar y analizar las notificaciones de todos los Estados miembros, distinguiendo las presentadas por los propios pacientes.
Evaluar si existen datos europeos suficientemente precisos sobre las complicaciones que aparecen años después del implante.
Comprobar si cada Estado miembro dispone de estructuras capaces de atender las complicaciones complejas vinculadas a estos productos.
Identificar la formación y la experiencia disponibles en Europa para los cirujanos que retiran estos implantes.
Verificar si las obligaciones europeas de información y consentimiento informado se aplican realmente antes y después del implante.
Establecer cómo se informa a los pacientes ya implantados cuando un producto se modifica, se retira del mercado o es objeto de una alerta de seguridad.
04 — Testimonios
No hablamos de datos abstractos. Hablamos de mujeres que viven hoy con las consecuencias que describen tras el implante, y que solo piden que se escuche su voz.
El expediente presentado a las instituciones reúne testimonios, pruebas médicas y científicas, documentos normativos e identificación de los implantes.
Élodie · Bélgica · 2023
“Fue sometida a eutanasia en Bélgica tras el implante de un producto sanitario. Ya no podía soportar las graves consecuencias impuestas a su cuerpo, para las que nunca había dado un consentimiento informado.”
Como millones de mujeres en el mundo y miles en Europa, Élodie nunca recibió una respuesta proporcionada a lo que estaba viviendo.
Un recorrido entre otros · Francia
El 8 de julio de 2021, una paciente fue operada de un prolapso de órganos pélvicos. Durante la intervención se implantaron varios productos sanitarios: doble promontofijación y una banda suburetral para la incontinencia.
Tras estas dos intervenciones realizadas el mismo día, desarrolló dolores intensos e incapacitantes y numerosas dificultades funcionales.
“Hoy estoy en silla de ruedas, con incapacidad laboral y dependencia, cuando tuve un trabajo magnífico durante 28 años en la industria automovilística, con responsabilidades importantes. Lo perdí todo.”
Algunas informaciones sobre sus implantes solo pudieron obtenerse mediante un procedimiento iniciado con su abogada. De ahí la pregunta: ¿cómo puede un paciente garantizar su propia seguridad cuando no dispone de información precisa sobre el producto que lleva en su cuerpo?
Testimonios recogidos por la coalición y publicados con el consentimiento de las personas afectadas o de sus familias.
05 — Campaña
Carteles y creaciones de pacientes y asociaciones miembros de la coalición. Circulan libremente, en línea y sobre el terreno, para nombrar lo que viven las mujeres afectadas y recordar lo que exigen.
Visuales compartidos con el consentimiento de sus autores.
Tarjeta europea de producto sanitario implantable
La tarjeta de implante, conforme al artículo 18 del Reglamento (UE) 2017/745, es una herramienta esencial para garantizar la seguridad y la trazabilidad de los productos implantables. Debe permitir la identificación del producto y del fabricante e incluir como mínimo la web del fabricante, la fecha de implantación y otros campos en blanco para información adicional. Los fabricantes de productos sanitarios implantables están obligados a entregar esta tarjeta a cada paciente tras la intervención, para facilitar el acceso rápido a la información esencial en caso de urgencia.
06 — Trazabilidad
Cuando aparece una complicación años después de una operación, la identificación precisa del producto resulta esencial. El paciente debe poder conocer:
¿Existe hoy una evaluación europea real de si esta trazabilidad funciona en la práctica? ¿Y qué ocurre con las personas implantadas antes de que existieran los sistemas actuales de trazabilidad?
07 — Vigilancia de productos sanitarios
Cuando una mujer sufre una complicación tras el implante de un producto sanitario, debe poder notificarla. Para que esos datos contribuyan realmente a la seguridad del paciente, el producto en cuestión también debe estar correctamente identificado.
Algunos implantes están prohibidos en otros países o se retiran del mercado tras las reclamaciones. No siempre se informa a los pacientes ya implantados.
Pedimos que se examine lo siguiente a escala europea
07 — Lo que reconocen las autoridades
En 2020, 2023 y 2025, la Alta Autoridad Sanitaria francesa (Haute Autorité de santé, HAS) publicó recomendaciones sobre las complicaciones de la cirugía protésica en la incontinencia urinaria de esfuerzo y el prolapso genital.
Insiste en la importancia de reconocer e investigar las complicaciones, ofrecer una atención adecuada, formar a los profesionales, informar claramente a los pacientes, garantizar la trazabilidad de los implantes y organizar un seguimiento adecuado.
Esto demuestra que el problema no es una cuestión de testimonios aislados. Las propias autoridades sanitarias reconocen la realidad y la complejidad de estas complicaciones.
Documentos de referencia
Queda una pregunta central: ¿quién supervisa realmente cómo se aplican estas recomendaciones en los Estados miembros?
09 — Movilización
Del 6 al 9 de octubre de 2026, la International Continence Society celebra su congreso mundial en Maastricht, Países Bajos. El congreso reúne a profesionales de todo el mundo en torno a la urología, la uroginecología, la continencia y los trastornos del suelo pélvico.
Estaremos allí para llevar una voz europea, a pesar de la discapacidad y las dificultades de movilidad que algunas de nosotras vivimos. Mujeres y hombres afectados, así como representantes de pacientes de distintos países, también harán oír su voz.
Nuestra movilización no pretende sustituir el diálogo científico. Al contrario, queremos que ese diálogo incluya la voz y la experiencia de los pacientes.
10 — La coalición
Nuestro objetivo es reunir las voces de las mujeres afectadas en varios países y construir una verdadera voz europea para los pacientes portadores de productos sanitarios ginecológicos, urológicos y de suelo pélvico.
Nuestros sistemas sanitarios son diferentes. Nuestras lenguas son diferentes. Pero las preguntas que planteamos son similares. No queremos que cada país descubra por separado las mismas dificultades.
Un problema que afecta a varios países europeos merece una respuesta europea.
Países implicados y en contacto
11 — Pase a la acción
Pedimos a los parlamentarios franceses y europeos que nos ayuden a llevar esta cuestión ante las instituciones europeas competentes. Los pacientes deben participar en los debates que afectan directamente a su seguridad.
¿Están realmente garantizados los derechos del reglamento europeo a todos los pacientes portadores de un producto sanitario implantable?
Escriba a la coalición
Paciente, familiar, organización, profesional sanitario, parlamentario o periodista: su mensaje importa. Describa su situación o su solicitud de reunión.
¿Prefiere el correo electrónico? contact@europeanmeshcoalition.eu