Europese coalitie van patiënten · 2026
Duizenden vrouwen in Europa leven met ernstige complicaties na gynaecologische, urologische en bekkenbodemimplantaten. Wij vragen dat hun stem wordt gehoord, dat elk implantaat identificeerbaar is en dat de Europese regels daadwerkelijk worden nageleefd.
7
Europese landen betrokken
8
eisen
12
gedocumenteerde complicaties
2026
ICS-congres, Maastricht
01 — Het probleem
In Frankrijk melden vrouwen met suburethrale slings, mesh-implantaten voor verzakking en andere gynaecologische medische hulpmiddelen soms ernstige complicaties en bijzonder moeilijke zorgtrajecten.
Maar deze getuigenissen zijn niet typisch Frans. Wij staan in contact met vrouwen en organisaties in België, Nederland, Spanje, Portugal, Ierland en het Verenigd Koninkrijk.
Dezelfde vragen keren terug, in verschillende zorgsystemen.
Wij vragen alleen dat deze situaties medisch, wetenschappelijk en regulatorisch worden onderzocht, zonder de stem van patiënten terzijde te schuiven.
Waar wij van uitgaan
“Wat wij meemaken gaat veel verder dan onze persoonlijke verhalen en de Franse grenzen. Het gaat om heel Europa.”
Wij vragen niet dat implantaten principieel worden veroordeeld. Wij vragen een onafhankelijke, transparante en op bewijs gebaseerde beoordeling die de ervaring van patiënten confronteert met medische en regulatorische gegevens.
02 — Het EU-kader
De Europese Unie heeft al een gemeenschappelijk regelgevend kader voor medische hulpmiddelen, met name Verordening (EU) 2017/745.
Artikel 18 bepaalt dat informatie waarmee een geïmplanteerd hulpmiddel kan worden geïdentificeerd, moet worden verstrekt en dat patiënten toegang moeten hebben tot relevante informatie over hun implantaat. Deze verordening is een grote stap vooruit.
Maar er blijft één vraag.
Hoe kunnen wij nagaan of deze rechten in alle lidstaten daadwerkelijk in de praktijk worden toegepast?
03 — Onze eisen
Wij vragen dat bestaande regels worden toegepast en dat lacunes worden vastgesteld en vervolgens gedicht.
Zorgen dat elke patiënt het geïmplanteerde hulpmiddel, de fabrikant, de referentie en het lotnummer nauwkeurig kan identificeren.
Mensen die jaren geleden werden geïmplanteerd in staat stellen informatie over hun hulpmiddel terug te vinden, ook wanneer registers onvolledig zijn.
Meldingen uit alle lidstaten verzamelen, harmoniseren en analyseren, met onderscheid tussen meldingen van patiënten zelf.
Nagaan of er voldoende nauwkeurige Europese gegevens bestaan over complicaties die jaren na implantatie optreden.
Controleren of elke lidstaat structuren heeft die complexe complicaties van deze hulpmiddelen kunnen behandelen.
Vaststellen welke opleiding en expertise in Europa beschikbaar zijn voor chirurgen die deze implantaten verwijderen.
Nagaan of de Europese verplichtingen inzake informatie en geïnformeerde toestemming vóór en na implantatie daadwerkelijk worden nageleefd.
Vaststellen hoe reeds geïmplanteerde patiënten worden geïnformeerd wanneer een hulpmiddel wordt gewijzigd, van de markt gehaald of onder een veiligheidswaarschuwing valt.
04 — Getuigenissen
Wij hebben het niet over abstracte gegevens. Wij hebben het over vrouwen die vandaag leven met de gevolgen die zij na implantatie melden, en die alleen vragen dat hun stem wordt gehoord.
Het dossier dat aan de instellingen wordt overhandigd, bundelt getuigenissen, medisch en wetenschappelijk bewijs, regulatorische documenten en identificatie van de implantaten.
Élodie · België · 2023
“Zij kreeg euthanasie in België na de implantatie van een medisch hulpmiddel. Zij kon de ernstige gevolgen voor haar lichaam, waarvoor zij nooit geïnformeerde toestemming had gegeven, niet langer verdragen.”
Zoals miljoenen vrouwen wereldwijd en duizenden in Europa kreeg Élodie nooit een antwoord dat in verhouding stond tot wat zij doormaakte.
Een traject onder vele · Frankrijk
Op 8 juli 2021 onderging een patiënte een operatie voor een bekkenbodemverzakking. Tijdens de ingreep werden verschillende medische hulpmiddelen geïmplanteerd: dubbele promontofixatie en een suburethrale sling tegen incontinentie.
Na deze twee ingrepen op dezelfde dag ontwikkelde zij ernstige, invaliderende pijn en talrijke functionele problemen.
“Vandaag zit ik in een rolstoel, ben ik arbeidsongeschikt en afhankelijk, terwijl ik 28 jaar lang een prachtige baan had in de auto-industrie, met grote verantwoordelijkheden. Ik ben alles kwijt.”
Bepaalde informatie over haar implantaten kon alleen worden verkregen via een procedure met haar advocaat. Vandaar de vraag: hoe kan een patiënt haar eigen veiligheid waarborgen wanneer zij geen precieze informatie heeft over het hulpmiddel in haar lichaam?
Getuigenissen verzameld door de coalitie en gepubliceerd met toestemming van de betrokkenen of hun families.
05 — Campagne
Affiches en creaties van patiënten en lidverenigingen van de coalitie. Ze circuleren vrij, online en op het terrein, om te benoemen wat de betrokken vrouwen meemaken en om te herhalen wat zij eisen.
Visuals gedeeld met instemming van de makers.
Europese kaart voor implanteerbare medische hulpmiddelen
De implantaatkaart, voorzien in artikel 18 van Verordening (EU) 2017/745, is een essentieel instrument voor de veiligheid en traceerbaarheid van implanteerbare hulpmiddelen. Zij moet het hulpmiddel en de fabrikant identificeren en minstens de website van de fabrikant, de implantatiedatum en lege velden voor aanvullende informatie bevatten. Fabrikanten van implanteerbare medische hulpmiddelen moeten deze kaart na de ingreep aan elke patiënt geven, zodat essentiële informatie in noodgevallen snel beschikbaar is.
06 — Traceerbaarheid
Wanneer een complicatie jaren na een operatie optreedt, wordt een precieze identificatie van het hulpmiddel essentieel. De patiënt moet kunnen weten:
Bestaat er vandaag een echte Europese beoordeling van de vraag of deze traceerbaarheid in de praktijk werkt? En wat gebeurt er met mensen die werden geïmplanteerd voordat de huidige traceerbaarheidssystemen bestonden?
07 — Vigilantie op hulpmiddelen
Wanneer een vrouw een complicatie ervaart na implantatie van een medisch hulpmiddel, moet zij die kunnen melden. Wil die gegevens echt bijdragen aan patiëntveiligheid, dan moet het betrokken hulpmiddel ook correct worden geïdentificeerd.
Sommige implantaten zijn in het buitenland verboden of na klachten van de markt gehaald. Patiënten die al geïmplanteerd zijn, worden daar niet altijd over geïnformeerd.
Wij vragen dat het volgende op Europees niveau wordt onderzocht
07 — Wat de autoriteiten erkennen
In 2020, 2023 en 2025 publiceerde de Franse Hoge Autoriteit voor de Gezondheid (Haute Autorité de santé, HAS) aanbevelingen over complicaties van prothetische chirurgie bij stressincontinentie en genitale verzakking.
Zij benadrukt het belang van het herkennen en onderzoeken van complicaties, aangepaste zorg, opleiding van professionals, duidelijke informatie aan patiënten, traceerbaarheid van implantaten en een goede follow-up.
Dat toont aan dat het probleem geen kwestie is van geïsoleerde getuigenissen. Gezondheidsautoriteiten erkennen zelf de realiteit en de complexiteit van deze complicaties.
Referentiedocumenten
Eén centrale vraag blijft: wie controleert werkelijk hoe deze aanbevelingen in de lidstaten worden toegepast?
09 — Mobilisatie
Van 6 tot 9 oktober 2026 houdt de International Continence Society haar wereldcongres in Maastricht, Nederland. Het congres brengt professionals van over de hele wereld samen rond urologie, uro-gynaecologie, continentie en bekkenbodemproblemen.
Wij zullen aanwezig zijn om een Europese stem te laten horen, ondanks de beperkingen en mobiliteitsproblemen waarmee sommigen van ons leven. Ook getroffen vrouwen en mannen en patiëntenvertegenwoordigers uit verschillende landen zullen hun stem laten horen.
Onze mobilisatie wil de wetenschappelijke dialoog niet vervangen. Integendeel, wij willen dat die dialoog de stem en de ervaring van patiënten omvat.
10 — De coalitie
Ons doel is de stemmen van betrokken vrouwen in verschillende landen te bundelen en een echte Europese stem te bouwen voor patiënten met gynaecologische, urologische en bekkenbodemimplantaten.
Onze zorgsystemen verschillen. Onze talen verschillen. Maar de vragen die wij stellen zijn vergelijkbaar. Wij willen niet dat elk land dezelfde moeilijkheden apart ontdekt.
Een probleem dat meerdere Europese landen treft, verdient een Europese aanpak.
Betrokken landen en contacten
11 — Kom in actie
Wij vragen Franse en Europese parlementariërs ons te helpen deze kwestie onder de aandacht te brengen van de bevoegde Europese instellingen. Patiënten moeten betrokken worden bij discussies die rechtstreeks hun veiligheid raken.
Zijn de rechten uit de Europese verordening werkelijk gegarandeerd voor elke patiënt met een implanteerbaar medisch hulpmiddel?
Schrijf naar de coalitie
Patiënt, naaste, organisatie, zorgverlener, parlementariër of journalist: uw bericht doet ertoe. Beschrijf uw situatie of uw verzoek om een gesprek.
Liever per e-mail? contact@europeanmeshcoalition.eu